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我区10家医疗器械经营使用单位涉嫌违法


使用过期失效医疗器械 超范围经营医疗器械

8月16日,自治区食品药品监督管理局通报,经过3个检查组对全区医疗器械经营企业和使用单位为期2周检查发现,48家医疗器械经营使用单位中,有10家涉嫌违法。


10家涉嫌违法企业分别是银川海迩斯科贸有限公司、宁夏瑞德嘉诚商贸有限公司、宁夏贝昂得科学仪器有限公司、宁夏秦杨中医医院、银川国泰医院、宁夏泰宇医疗器械销售有限公司、固原市原州区人民医院、泾河源镇中心卫生院、宁夏瑞众康商贸有限公司、中卫市泽华医院。检查中发现,10家单位涉嫌使用过期失效医疗器械;超范围经营医疗器械;未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械等。对涉嫌违法经营使用的,执法部门将依据有关规定和程序对其立案严查。


此次检查范围覆盖了全区五市,重点针对无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜、大型医用设备等高风险产品,共检查全区医疗器械经营企业和使用单位48家,其中经营企业29家,使用单位19家,检查中发现问题隐患236处,责令限期改正46家。


存在违规行为的单位不乏一些耳熟能详的医疗机构,如自治区第五人民医院、吴忠市人民医院、宁夏张氏回医正骨医院、银川市第一人民医院、银川欧亚男健医院有限公司、银川市口腔医院等。主要存在的问题有:企业质量负责人未认真履行岗位职责,未及时审核供货单位、购货单位资质,未按期开展内部质量管理评审工作等;在采购验收方面,存在计算机管理系统功能不全,不能保证所经营产品的可追溯性以及索证索票不及时、不全面,票据管理不规范,普遍存在当场不能提供供货方资质及随货同行票据,还有购进验收记录不真实、不完整;在储运管理方面,有的医疗器械库房分类分区不规范,医疗器械与非医疗器械混放;不少销售记录缺少生产批号、生产企业许可证号等内容等。

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【责任编辑】:纳凤
【稿件来源】:宁夏日报
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