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德国贝朗两款进口药全国禁售!


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据国家食品药品监督管理总局官网消息,近日,国家食药总局飞行检查再度发威,两款德国生产的进口药品的各3个规格产品在中国境内被暂停销售,总局还要求各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

总局原文如下:

国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现德国B.BraunMelsungen AG生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液〔英文名:Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(16%)Injection;规格:1250ml、1875ml、2500ml;

ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液(英文名:ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;规格:100ml、250ml、500ml;进口药品注册证号:H20140969(100ml);H20140970(250ml);H20140971(500ml)〕的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

据悉,生产这两种注射液的生产商德国贝朗医疗有限公司成立于1839年,是世界上久负盛名的医疗器械制造供应商之一。来自“体外诊断网”的数据,2016年其全球销售额达到72亿美元。

而这次全国被禁的药品,所在的脂肪乳药物市场容量有40亿(人民币)。相关资料显示:脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的无菌、无热源的脂肪乳剂。主要品种有肠内营养乳、脂肪乳注射液和中/长链脂肪乳注射液等。

目前,CFDA批准了脂肪乳注射液、长链脂肪乳注射液、ω-3鱼油脂肪乳注射液、结构脂肪乳注射液、复方脂肪乳氨基酸等多个生产批文。华瑞制药、费森尤斯卡比医药、百特医疗、贝朗医疗是主要生产商。

今年以来,食药监总局对于进口药的监管力度强化。2017年以来,已经有5个进口药被禁,除了此次德国药企的两个品种外,还包括了阿根廷的一个神经节苷脂“施捷因”,巴西的一个神经节苷脂“重塑杰”,瑞士的一个细菌溶解物胶囊“泛福舒”。

本文参考资料:①国家食品药品监督管理总局官网《总局关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告(2017年第127号)》②赛柏蓝《总局:这两个德国进口药全国禁用》


【责任编辑】:李艳
【稿件来源】:国家食品药品监督管理总局网
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