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食药监总局建议儿童慎用 喜炎平注射液何以成为儿童常用药?


作为儿童常用药,喜炎平注射液因不良反应事件引起社会强烈关注。


近期,国家食药监总局发布通告,江西青峰药业有限公司(以下简称“青峰药业”)生产的喜炎平注射液三批药品因发生寒战、发热等严重不良反应,被责令停产待检。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。截至2017年10月9日上午,该公司共召回上述三个批次喜炎平注射液47.8万支。


11月7日,青峰药业相关人士在接受《中国经营报》记者采访时表示,目前该公司正在等待官方的最终结论。


据本报记者了解,喜炎平注射液临床上在儿科应用非常广泛,是一款儿童常用药。多位业内人士认为,这与卫生部2010年发布《手足口病诊疗指南》将“喜炎平”列为推荐用药不无关系。


事实上,2012年6月,国家食药监局(国家食药监总局前身)发布的第48期《药品不良反应信息通报》提示,14岁以下儿童患者注射喜炎平注射液易出现过敏样反应、过敏性休克、紫绀和呼吸困难,须慎用该药。建议生产企业尤其加强儿童使用该品种的风险宣传。


不过,通报并没有阻挡住喜炎平注射液成为儿童常用药的步伐。


青峰停产待检


9月24日,青峰药业对此公开说明称,我司正严格按照总局的要求迅速召回三批涉事的药品,喜炎平注射液生产线已停产待检,公司已停止库存产品的发货与销售,且正在全面排查原料、生产、质量及存储等所有可能存在隐患的环节。

食药监总局建议儿童慎用 喜炎平注射液何以成为儿童常用药?

  本报记者曹学平/摄影

  目前,由国家和省、市专家组成专家组正在对我司喜炎平生产线进行专项飞行检查。

  说明表示,此次事件涉及到的病例不良反应症状主要以热原样反应为主,到目前为止,我司及赣州市药检所对涉事批药品的热原项紧急检测已经结束,三个批次的样品经检验均合格,江西省药检院的加急检验也在进行中,我们期待该检验结果。

  记者查询专业文献了解到,热原样反应系指静脉滴注过程中的不溶性非生物性微粒导致的人体发热现象,一般认为是超出了患者个体耐受的超量微粒引发热原反应。

  不过,青峰药业特别强调,根据总局公告和文件的要求,此次仅对涉事三批药品进行召回,仅对涉事三批药品下达了停用的指令,总局在事情调查清楚之前,要求工厂暂停该产品的生产和销售,属于正常的规范程序;同时,总局没有要求召回和停用此次通告批次之外的药品。

  儿童常用药的背后

  公开资料显示,喜炎平注射液2016年销售收入达35亿元,名列全国抗病毒和清热解毒领域药物第一名。

  喜炎平成分是穿心莲内酯磺化物,临床上广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域,在儿科应用非常广泛。

    《中药注射剂临床使用基本原则》明确规定:对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

    不过,2010年,卫生部发布的新版《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》及《发热伴血小板减少综合症防治指南》中,喜炎平注射液均被列为推荐用药。

    药品不良反应信息通报(第48期)显示,2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例(单用喜炎平注射液病例报告971例,占65.79%)。其中,涉及14岁以下儿童达1048例;严重报告49例,涉及14岁以下儿童28例。主要不良反应为过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。

    通报建议,老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传。

    事实上,世界卫生组织在《手足口病(HFMD)临床管理及公共卫生应对指南》中明确指出,手足口病的临床治疗以对症治疗为主,没有针对性的抗病毒药物。

    喜炎平是否通过第三方进行过针对儿童用药的安全性与风险评估?青峰药业对此向本报记者表示,中国中医科学院在2012年3月至2015年2月间,在全国多家医院监测30759例使用喜炎平注射液的住院患者,总不良反应发生率为0.079%,属罕见不良反应,其中儿童不良反应发生率与总发生率无差异。

  本报记者检索发现, 2013年,北京大学公共卫生学院王晶等人曾对喜炎平注射液配合西药常规治疗手足口病的有效性和安全性进行过系统评价。24篇满足纳入标准的随机对照试验,共治疗2974名患者。但仅有一篇试验采用恰当的随机分配方法,两篇试验采用不恰当的随机分配方法,其余试验均未提及随机方法、分配隐藏、盲法及失访情况。分析结果显示,喜炎平联合西药常规治疗可以提高手足口病的疗效,不良反应表现轻微,使用安全。

  不过,该系统评价特别指出,纳入研究质量较差,上述结论尚需更多高质量的临床试验加以证实。

  事实上,国家卫生计生委儿童用药专家委员会对中药注射剂纳入《儿童中成药治疗优势病种临床应用指南》持谨慎态度。

  2015年3月,国家卫生计生委成立了儿童用药专家委员会,编写了《儿童中成药治疗优势病种临床应用指南》。

  2015年12月20日,“儿童中成药治疗优势病种临床应用指南标准研究专家会”在京召开。到会专家和领导对中药注射剂、含毒性药材和中西复方制剂等特殊类中成药暂时不纳入本次儿童临床应用指南标准研究达成初步共识。

  国家卫生计生委儿童用药专家委员会主任委员高学敏教授在会上指出,我国儿童专用中成药数量少,且覆盖病种范围局限,儿童临床使用中药药品90%以上来源于部颁标准、地方标准、保健药品转正等,历史的原因造成此类产品缺乏药学、药理与临床评价研究,临床上80%的品种又多由西医处方使用,因此临床上的不辨证使用、不合理使用、超说明书用药现象十分严重。

    再评价方案初步形成

    前瞻产业研究院研究报告显示, 中药注射剂种类已成为中药领域中市场份额最大的剂型,整体市场规模为250亿~300亿元,近5年复合增长率约为21%,明显高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。

    1954年,武汉制药厂对柴胡注射剂重新鉴定并批量生产,成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。随后,国内又陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种,1977年版的《中国药典》曾收载有23种中药注射剂。80年代后期至90年代,中药注射剂迎来第二次开发热潮。据统计,1985年 2000年,共有11个中药注射剂被作为中药新药批准上市。

  公开资料显示, 1976年,喜炎平诞生于赣州市全南县的八一垦殖场。1978年9月,喜炎平获得江西省批准文号。90年代中期,喜炎平通过再注册,从地标升为国标。

  截至2013年12月31日,国家食药监总局网站数据库能查询到的中国已上市中药注射剂品种134个,涉及批准文号923个,生产厂家216家;独家品种仅74个,尚有60个品种来自不同厂家的不同批准文号,其中批准文号最多的鱼腥草注射液高达101个。

  据一位长期从事中药注射剂安全性再评价研究的专家介绍,目前市场上近120个中药注射剂品种是《中药注射剂研究的技术要求》颁发之前批的。

  “上述专家说,“确实应该要对这些产品在临床上有没有效果,临床上是治什么样的病,临床上的安全性,按照现在要求做一些相关的研究,这是必然的一件事情。”

  事实上,《中药注射剂研究的技术要求》颁发后,1999~2008年,按照该技术要求上市的中药注射剂只有14个。 2009年至今,国家食药监总局批准了三个成分较为单一的中药注射剂品种上市。

  2009年,时任国家食药监局副局长吴浈曾指出,现有的部分注射剂品种,尤其是一些“地标”升“国标”的品种,研制基础较薄弱,生产工艺有缺陷,质量水平不高,存在一定的安全隐患。

  2009年7月,国家食药监总局为此发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》和《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》等一系列文件,全面启动我国中药注射剂安全性再评价工作。但此后该项工作一直停滞不前。

  目前,喜炎平是否完成了安全性再评价工作?

  青峰药业对本报记者表示,国家食药监总局一直非常重视中药注射剂的安全,近年来一直在推动中药注射剂的安全性再评价工作。国内的中药企业,包括青峰药业,也一直在按照总局的要求,紧锣密鼓地开展相关工作。

  不过,青峰药业称,由于安全性再评价工作包含从生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、药物经济学,以及风险管理等多个方面,而其中的很多工作流程涉及的环节较多、周期较长,所以目前各企业的工作都在进行中,还没有企业完成安全性再评价工作。

  值得关注的是,10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,表示将开展药品注射剂再评价。

  “10月9日,国家食药监总局副局长吴浈公开表示,我国曾经历过缺医少药的年代,在那个年代里,中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。国家食药监总局也在密切观察,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。目前,对中药注射剂再评价的初步方案已经形成。”(曹学平)

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【责任编辑】:纳凤
【稿件来源】:中国经营报
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