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今年以来这些常用药被列入儿童用药“黑名单”


近日,为了保障公众用药安全,祖师麻注射液因含苯甲醇,被禁止用于儿童肌肉注射。儿童作为特殊人群,专用药品类少,长期以来“吃药靠掰、剂量靠猜”的做法带来了难以预估的安全隐患和健康风险。为此,国家高度重视儿童用药安全,今年以来,药监部门已多次修订多种常用药品的说明书,大多都有涉及到儿童慎用或禁用的内容,以期用更严谨的评估确保儿童用药的安全精准。


那么,今年以来有哪些药物上了儿童用药“黑名单”?记者对国家药监局官网公布的涉及儿童用药的修订公告进行了梳理。


蒲地蓝


11月6日,国家药监局发布关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告(2018年第82号)。【注意事项】中,孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。之前,蒲地蓝消炎片说明书中不良反应和禁忌都为尚不明确。而说明书修改后,增加了9大不良反应。


含可待因药品


9月6日,国家药监局在其官网发布关于修订含可待因感冒药说明书的公告,要求对含可待因药品说明书进行修订。【禁忌症】【儿童用药】明确指出,18岁以下青少年儿童禁用。这意味着这类药品将彻底告别儿科。


刺五加注射液


9月7日,国家药监局发布关于修订刺五加注射液说明书的公告(2018年第62号),要求修订刺五加注射液说明书,在禁忌项中增加孕妇、儿童禁用。除增列孕妇、儿童禁用外,国家药监局还要求新版说明书增加警示语,说明书需列明的不良反应也大幅增加。


呋喃唑酮片


7月12日,国家药监局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告(2018年第43号),在【儿童用药】项下增加以下内容:14岁以下儿童禁用。


清开灵注射剂


7月3日,国家药监局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告(2018年第42号),在用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇、过敏体质人群禁用。


丹参注射剂


6月12日,国家药监局关于修订丹参注射剂说明书的公告(2018年第34号),决定对丹参注射剂说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确指出3类人禁用,包括:对本类药物过敏或有严重不良反应病史者;新生儿、婴幼儿、孕妇;有出血倾向者。


天麻素注射剂


6月14日,国家药监局关于修订天麻素注射剂说明书的公告(2018年第35号),决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书中的【儿童用药】【注意事项】和【不良反应】项进行修订。公告中强调,针对【儿童用药】一项,应修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用”。


双黄连注射剂


6月11日,国家药监局关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号),要求双黄连注射剂修订说明书,在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。


艾畅和吗丁啉


6月1日,国家药监总局发布了《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》,其中就包括儿童常用药“艾畅”、小儿版“吗丁啉”。


小儿伪麻美芬滴剂(常见药品名:艾畅)


从其主要成分伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬来看,右美沙芬属于中枢性镇咳药,主要用来缓解咳嗽症状,但镇咳的同时也可能存在抑制中枢神经,进而抑制呼吸以及窒息的风险。而伪麻黄碱是缩血管药,可以减轻鼻充血,缓解鼻塞,但这个效果在儿童中未证实,同时伪麻黄有神经兴奋作用,可能导致心率快、失眠、焦躁、兴奋、眩晕等问题。现在不主张6岁以下感冒孩子使用缩血管药。


柴胡注射液


5月29日,国家药监局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号),要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。


参麦注射液


4月28日,国家药监局关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号),决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。【注意事项】项应当包括:“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。


匹多莫德制剂


3月9日,国字药监局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)。在说明书中,增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。同时,用法用量规定:3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。


注射用赖氨匹林


1月31日,国字药监局关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号),根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。【儿童用药】修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征”。


保障儿童用药安全,就是要将已有循证医学证据的儿童适应证、用法用量、注意事项、不良反应等内容及时纳入说明书,除了用药限制,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)在官网发布《关于征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见的通知》,拟修订的氟哌啶醇、利培酮、氟西汀等3个精神类药物的药品说明书内容,增加儿童适应证及用法用量。

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【责任编辑】:纳凤
【稿件来源】:人民网
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