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宁夏通报2019年全区药品监管工作整体情况


      12月31日,记者从宁夏回族自治区政府新闻办召开的新闻发布会上获悉,2019年,宁夏全年没有发生重大药品安全事件,药品安全形势总体持续稳定向好。

  据介绍,2019年,宁夏完成药品、化妆品、医疗器械抽检任务2835批次,合格率97.2%;化妆品抽检100批次,合格率88%;医疗器械抽检59批次,合格率98.3%;对抽检不合格样品已全部进行了核查处置。同时,还全面完成了自治区药检院的整体搬迁和实验室计量认证工作,组织19家药品生产企业、4家医疗机构制剂室开展了实验室比对工作。针对基层监管能力薄弱等实际,全年举办各类培训班13期,培训各级干部1200余人次。制定了2019年监督检查计划,自治区本级靶向性检查直接监管的各类企业124家次、发现并监督企业整改各类问题及缺陷项727个,并将检查信息进行了全面公开。

  2019年,宁夏药品监督管理局集中查办了一批涉药违法犯罪案件,累计查处各类违法案件346起,罚没款338.31万元。及时移送涉刑案件线索2起,会同公安机关联合侦破了1起迄今为止宁夏涉案金额最大的药品涉刑案件。

  为优化营商环境,宁夏药品监督管理局制定了宁夏药品监督管理事权划分暂行规定,修订完善了《自治区药品监督管理局权责清单》和《自治区药监系统权力清单指导目录》,为履职免责、失职追责提供了制度依据。制定了《宁夏药品医疗器械化妆品风险分级分类监督管理办法(试行)》,进一步强化了企业主体责任。同时,积极争取将宁夏药品医疗器械产品注册收费标准自2020年1月起降低50%,对49类149个审批备案事项办事流程进行了优化,取消各类证明材料80项,合理压减申报材料241份,压减率达到50%以上,提高了工作效率。宁夏药品“智慧监管”被评为全国典型案例。

  2019年,宁夏药品监督管理局推动宁夏一家企业生产的羟苯磺酸钙胶囊通过了仿制药质量和疗效一致性评价,实现了宁夏仿制药一致性评价“零突破”。

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【责任编辑】:付东文
【稿件来源】:宁夏新闻网
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