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维康药业启动2.3类新药Ⅱ期临床试验


浙江维康药业股份有限公司(下称“维康药业”)增加“复发性口腔溃疡”这一新功能主治的中药2.3类新药“银黄滴丸”Ⅱ期临床试验已正式启动,目前首例受试者已签署知情同意书入组,并在国家药品监督管理局药品评审中心药物临床试验登记与信息公示平台进行登记公示。

银黄滴丸是维康药业拥有发明专利与核心技术的主导产品之一,由金银花和黄芩两味中药组成,具有清热、解毒、消炎的功效,用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。本次Ⅱ期临床试验项目的目标是在原批准功能主治的基础上,增加“复发性口腔溃疡”这一新功能主治。

维康药业称,该项目于 2018年1月取得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)药物临床试验批件(批件号:2018L02064),根据审批意见,公司确定了临床研究方案,2020年11月完成Ⅱ期临床试验立项工作;2020年11月,通过湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会审查。

临床前研究结果表明,银黄滴丸对金黄色葡萄球菌所致家兔口腔溃疡有明显的治疗作用,对化学物质灼伤所致家兔口腔溃疡也有明显的治疗作用。该项目Ⅱ期临床试验正在有序推进中。

维康药业系深交所创业板注册制首批上市公司中唯一一家现代中西药制药企业,股票代码300878。公司始终秉承“维系苍生、致力安康”的企业使命,重点进行抗生素类、清热解毒类、妇科类等领域的新药研发、重点产品二次开发等,高度重视研发投入和人才引进,先后成立了省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术中心、省级企业研究院、浙江省院士专家工作站、浙江省博士后工作站等多个科研平台,不断强化在制药领域的核心竞争力,目前已发展成为一家集药品研发、生产、销售于一体的综合性高科技医药企业。

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【责任编辑】:芦彦
【稿件来源】:新华网
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